当前,新冠肺炎疫苗研发进展如何?何时能量产上市?价格贵不贵?有效性怎样?围绕这些热点问题,有媒体对中国医药集团有限公司(以下简称国药集团)党委书记、董事长刘敬桢进行了专访
公司专注于分子生物学技术在临床上的应用,一方面,积极推进新冠病毒检测试剂盒的研发,目前已推出上市了QuantiVirus SARS-Cov-2、QuantiVirus SARS-CoV-2 Multiplex Test Kit等多款检测试剂盒。尽管列表中所有157个测试的临床灵敏度和特异性均超过95%,但汇总的这些试剂盒的LoD跨越了从0.009 copes/ul到超过100copes/ul不等的5个数量级,可见产品质量也是层差不齐,这也是为什么最近FDA开始清理门户要求已批准的企业补充病人临床数据及通过FDA的标准品考试盘(Reference Panel)。
DiaCarta(帝基生物)美国总部位于加州硅谷的精准医疗分子诊断公司,公司拥有ISO13485认证和CLIA认证资质及多个独特的技术平台。《Nature Biotechnology》在中科院杂志分区生物工程与应用微生物分类下的 1 区期刊 top期刊,影响因子36.558,杂志由 NATURE PUBLISHING GROUP 出版或管理。公司同时也申报并获批了美国FDA EUA LDT,已经在美国DiaCarta CLIA Lab临床检测中心提供冠状病毒检测服务,为疫情控制做出积极贡献。与当今大多数科学杂志专一于一个特殊的领域不同,其是少数依然发表来自很多科学领域的一手研究论文的杂志(其它类似的杂志有《科学》和《美国科学院学报》等)。中国总部位于江苏南京,设有独立第三方临检实验室,有ISO13485和MDSAP体系认证的生产车间,建成了符合诊断试剂开发标准的研发实验室。
另一方面,DiaCarta(帝基生物)也专注于癌症和传染病早筛及治疗监控液体活检,基于公司自主研发的XNA和SuperbDNA技术平台在全球推出了ColoScapec肠癌早筛血液检测,以及QuantiDNA 放疗监控血液检测等独创产品。最低检测限LoD在试剂盒性能中有何重要影响?据已发表数据显示,最低检测限LoD每增加10倍,假阴性就会增加13%。康复比例91.5% vs. 82.4% (p=0.022),康复时间 7天 vs 10天(P0.05),这两组P都是小于0.05,虽然很弱,但都有统计学差异。
重症转化率 2.1% vs 4.2%(P=0.498)。也就是说,病人和医生都知道谁服用连花清瘟,而这种知情对评估一个药物的疗效很不利。第二,这项研究的绝大多数病人都是轻症病,而且没有基础病。钟南山领衔,连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验结果公布 2020-05-26 10:07 · buyou 该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验结果。
安全性方面,大部分无明显差异,除了腹泻5.6% vs 13.4% (P=0.026)。一个药物是否对疾病治疗有效,更应该在重症病人身上检测。
所以,即使是两组病人之间在病情恢复上存在显著的差异,我们也不知道这些差异是由于安慰效应、医生判断偏差还是因为药物本身的疗效。康复时间详细来看,发烧改善时间2天 vs 3天(P=0.017)。疲劳改善时间3天 vs 6天(P0.001)。CT改善比例83.8% vs 64.1%(P0.001)。
临床康复比例78.9% vs 66.2%(P0.05)第三,也是最重要的,这项研究是一项开放式试验(Open-label trial),并不是双盲试验。病毒检测转化时间(病毒转阴时间) 11天 vs 12天(P=0.151)。所以,即使是两组病人之间在病情恢复上存在显著的差异,我们也不知道这些差异是由于安慰效应、医生判断偏差还是因为药物本身的疗效。
该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验结果。康复比例91.5% vs. 82.4% (p=0.022),康复时间 7天 vs 10天(P0.05),这两组P都是小于0.05,虽然很弱,但都有统计学差异。
重症转化率 2.1% vs 4.2%(P=0.498)。康复时间详细来看,发烧改善时间2天 vs 3天(P=0.017)。
也就是说,病人和医生都知道谁服用连花清瘟,而这种知情对评估一个药物的疗效很不利。咳嗽改善时间7天 vs 10天(P0.001)。本文转载自BioWorld,内容来源于BioArt、知识分子。钟南山领衔,连花清瘟治疗新冠肺炎的临床试验结果公布 2020-05-26 10:07 · buyou 该论文公布了连花清瘟治疗新冠肺炎(COVID-19)的临床试验结果。一方面,病人知道自己服用了连花清瘟会产生一种安慰效应,从而间接影响病情的进展。《知识分子》的该文章认为,这些不研究之处不能说明连花清瘟肯定对新冠肺炎就无效,但这些实验结果距离离证明连花清瘟有效还很远。
文章通讯作者钟南山院士,共同作者包括李兰娟院士、张伯礼院士。临床康复比例78.9% vs 66.2%(P0.05)。
这两个不足在治疗和评估轻症病人的时候表现得会更为明显。病毒检测转化率(病毒转阴率)76.8% vs 71.1%(p=0.279)。
连花清瘟这一开放标签针对轻症患者的临床试验结果,显示对改善症状可能有一定效果,但并不明显,但仍需多中心进行验证。对于这一临床试验结果,《知识分子》公众号发表了题为:《连花清瘟治疗新冠:离验证有效还有多远?| 商周专栏》该文章指出这项临床试验存在的一些不严谨之处:第一,虽然两组病人在恢复上有统计学意义上的差异,但其中的差别并不大。
这些重症病人更加需要治疗,而且是否有疗效也容易判断出来,就像瑞德西韦在临床试验里那样。也就是说,这些病人在常规的支持性的治疗下,绝大多数都能恢复。CT改善比例83.8% vs 64.1%(P0.001)。疲劳改善时间3天 vs 6天(P0.001)。
另一方面,医生在知道病人是否服用了连花清瘟后,可能会在一些病情指标上影响自己的判断。安全性方面,大部分无明显差异,除了腹泻5.6% vs 13.4% (P=0.026)。
一个药物是否对疾病治疗有效,更应该在重症病人身上检测。第二,这项研究的绝大多数病人都是轻症病,而且没有基础病。
比如,服用连花清瘟的病人在两周内的恢复率是91.5%,而没有服用连花清瘟的病人也有82.4%。该临床试验主要终点是症状缓解比例,次要终点是康复时间(列举比较数据时连花清瘟在前)。
近日,Phytomedicine 杂志在线发表题为:Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, inpatients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial 的论文即便是冻卵,多个明星公开自己的冻卵经历,收获的也更多是正面评价。在刚刚召开的2020两会上,长期关注妇女儿童权益的她提交了关于保障女性平等生育权的提案。然而,根据《人类精子库基本标准和技术规范》,我国的男性无论是否已婚均可基于生殖保健或需保存精子以备将来生育目的申请保存精液。
同时,国内已有企业将提供冻卵费用作为女性员工的一项福利。首先是违背了男女平等的法律原则。
全国政协委员、重庆静昇律师事务所主任律师彭静。修改现行《人类辅助生殖技术规范》中仅夫妇有权进行人工生殖的规定,将有关生殖权益的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》中的不孕夫妇删除,改为夫妇或非婚女性。
此外,彭静认为,从现实情况看,禁止单身妇女使用辅助生殖技术,也已经不符合社会发展趋势。如果剥夺她们使用辅助生殖技术的权利,很可能使其丧失生育机会。